Zahteve za medicinske čiste sobe

Prva točka načrtovanja čistih prostorov je nadzor okolja. To pomeni zagotoviti, da so zrak, temperatura, vlažnost, tlak in osvetlitev v prostoru ustrezno nadzorovani. Nadzor teh parametrov mora izpolnjevati naslednje zahteve:

Zrak: Zrak je eden najpomembnejših dejavnikov v medicinski čisti sobi. Zagotoviti je treba, da so delci mikroorganizmov in kemikalij v njem v normalnih mejah. Zrak v zaprtih prostorih je treba filtrirati 10–15-krat na uro, da se izločijo delci nad 0,3 mikrona. Zagotoviti je treba čistočo zraka.

Upoštevajte predpise.

Temperatura in vlažnost: Temperatura in vlažnost v medicinski čisti sobi morata biti prav tako strogo nadzorovani. Temperaturo je treba nadzorovati med 18 in 24 °C, vlažnost pa v območju 30–60 %. To pomaga zagotoviti normalno delovanje osebja in opreme ter preprečiti kvarjenje in biološko kontaminacijo zdravil.

Tlak: Tlak v čisti sobi za zdravila mora biti nižji od tlaka v okolici in mora vzdrževati konstantno raven, ki preprečuje vdor zunanjega zraka v prostor in s tem zagotavlja čistočo zdravila.

Osvetlitev: Osvetlitev medicinske čiste sobe mora biti dovolj svetla, da osebje jasno vidi opremo in zdravila, s katerimi se rokuje, in jo je mogoče nadzorovati na 150–300 luksov.

02
Izbira opreme

Oprema za medicinske čiste sobe je zelo pomembna. Izbrati je treba opremo, ki izpolnjuje sanitarne pogoje, jo je enostavno čistiti in je zanesljiva. Upoštevati je treba naslednje dejavnike:

Materiali: Ohišje opreme za čiste prostore mora biti izdelano iz visokokakovostnega nerjavečega jekla, ki ga je enostavno čistiti in pomaga zmanjšati onesnaženje.

Filtracijski sistem: Filtracijski sistem mora izbrati učinkovit HEPA filter, ki lahko filtrira delce in bakterije nad 0,3 mikrona.

Stopnja izkoriščenosti: Stopnja izkoriščenosti opreme mora biti čim višja, kar bo pripomoglo k izboljšanju učinkovitosti proizvodnje.

Proizvodna hitrost: Proizvodna hitrost opreme mora ustrezati pričakovanemu povpraševanju in jo je treba po potrebi prilagoditi.

Vzdrževanje: Oprema mora biti enostavna za vzdrževanje, da se lahko po potrebi izvede vzdrževanje in popravila.

03
Postopek čiščenja

Poleg zagotavljanja čistoče z nadzorom okolja in izbiro ustrezne opreme morajo medicinske čiste sobe izvajati tudi stroge postopke čiščenja. Ti postopki se morajo izvajati v skladu z naslednjimi zahtevami:

Redno čiščenje: Medicinske čiste prostore je treba čistiti in razkuževati vsak dan, da se zagotovi njihova stalna čistoča.

Strogi postopki: Postopki čiščenja morajo vključevati podrobne postopke in smernice, ki zagotavljajo temeljito čiščenje vseh delov opreme, površin in orodij.

Zahteve za zaposlene: Postopki čiščenja morajo pojasniti dolžnosti in zahteve delavcev, da se zagotovi, da so sposobni čistiti in razkuževati opremo, površine in tla ter vzdrževati čistočo delovnega območja.

Dezinfekcijske kemikalije:V medicinski čisti sobi bodo uporabljene nekatere kemikalije za intenzivno kemično dezinfekcijo. Zagotoviti je treba, da izpolnjujejo zahtevane zahteve glede dekontaminacije in dezinfekcije ter da ne reagirajo z drugimi čistilnimi kemikalijami ali zdravili.