Zahteve za nadzor diferenčnega tlaka za čiste prostore v farmacevtski industriji

Zahteve za nadzor diferenčnega tlaka za čiste prostore v farmacevtski industriji
V kitajskem standardu razlika aerostatičnega tlaka med medicinskim čistim prostorom (območjem) z različnimi stopnjami čistosti zraka ter med medicinskim čistim prostorom (območjem) in nečistim prostorom (območjem) ne sme biti manjša od 5 Pa, statična pa razlika v tlaku med medicinsko čisto sobo (območje) in zunanjo atmosfero ne sme biti manjša od 10 Pa.
Eu GMP priporoča, da se razlika v tlaku med sosednjimi prostori na različnih nivojih čistih prostorov v farmacevtski industriji vzdržuje med 10 in 15 Pa. Po podatkih WHO se med sosednjimi območji običajno uporablja razlika v tlaku 15 Pa, splošno sprejemljiva razlika v tlaku pa je od 5 do 20 Pa. Kitajska revidirana GMP iz leta 2010 zahteva, da "tlačna razlika med čistimi in nečistimi območji ter med različnimi nivoji čistih območij ne sme biti manjša od 10 Pa." Kadar je potrebno, je treba vzdrževati tudi ustrezne gradiente diferenčnega tlaka med različnimi funkcionalnimi območji (operacijske sobe) z isto stopnjo čistoče.
Svetovna zdravstvena organizacija poudarja, da do obračanja zračnega toka pride, ko je načrtovana tlačna razlika prenizka in je natančnost nadzora tlačne razlike nizka. Na primer, ko je načrtovana tlačna razlika med dvema sosednjima čistima prostoroma 5 Pa in je natančnost nadzora tlačne razlike ±3 Pa, bo v skrajnih primerih prišlo do obrata zračnega toka.
Z vidika varnosti proizvodnje zdravil in preprečevanja navzkrižne kontaminacije so zahteve glede nadzora razlike v tlaku v čisti sobi farmacevtske industrije višje, zato je v procesu načrtovanja čiste sobe v farmacevtski industriji konstrukcijska razlika tlaka 10 ~ 15 Pa. priporočljivo med različnimi nivoji. Ta priporočena vrednost je v skladu z zahtevami kitajske GMP, EU GMP itd., in se vse bolj sprejema.