Zahteve za nadzor tlačne razlike za čiste prostore v farmacevtski industriji

Zahteve za nadzor tlačne razlike za čiste prostore v farmacevtski industriji
V kitajskem standardu razlika v aerostatičnem tlaku med medicinsko čisto sobo (območjem) z različnimi stopnjami čistoče zraka ter med medicinsko čisto sobo (območjem) in nečisto sobo (območjem) ne sme biti manjša od 5 Pa, razlika v statičnem tlaku med medicinsko čisto sobo (območjem) in zunanjim ozračjem pa ne sme biti manjša od 10 Pa.
Evropska dobra proizvodna praksa (GMP) priporoča, da se tlačna razlika med sosednjimi prostori na različnih ravneh čistih sob farmacevtske industrije vzdržuje med 10 in 15 Pa. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) se med sosednjimi območji običajno uporablja tlačna razlika 15 Pa, splošno sprejemljiva tlačna razlika pa je od 5 do 20 Pa. Kitajska revidirana GMP iz leta 2010 zahteva, da »tlačna razlika med čistimi in nečistimi območji ter med različnimi ravnmi čistih območij ne sme biti manjša od 10 Pa«. Po potrebi je treba vzdrževati tudi ustrezne tlačne gradiente med različnimi funkcionalnimi območji (operacijskimi dvoranami) z enako stopnjo čistoče.
SZO poudarja, da do obrata pretoka zraka pride, ko je načrtovana tlačna razlika prenizka in je natančnost regulacije tlačne razlike nizka. Na primer, ko je načrtovana tlačna razlika med dvema sosednjima čistima sobama 5 Pa in je natančnost regulacije tlačne razlike ±3 Pa, bo v skrajnih primerih prišlo do obrata pretoka zraka.
Z vidika varnosti proizvodnje zdravil in preprečevanja navzkrižne kontaminacije so zahteve glede nadzora tlačne razlike v čistih prostorih farmacevtske industrije višje, zato se pri načrtovanju čistih prostorov farmacevtske industrije priporoča tlačna razlika med različnimi nivoji 10 ~ 15 Pa. Ta priporočena vrednost je v skladu z zahtevami kitajske GMP, EU GMP itd. in se vse bolj uporablja.